熱門(mén)關(guān)鍵詞：bscisedexISO9001FSC認(rèn)證反恐驗(yàn)廠(chǎng)
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
項(xiàng)目簡(jiǎn)介：ISO 13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通 用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS0 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。自1996年以來(lái)，ISO 13485首次發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發(fā)布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發(fā)布。從目前的2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化來(lái)看主要是滿(mǎn)足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國(guó)家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求， 新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)要求。通過(guò)新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
- 輔導(dǎo)時(shí)間：6~10天
- 結(jié)果承諾：拿證
- 服務(wù)支持：快一對(duì)一，專(zhuān)業(yè)服務(wù) 諾100%一次性通過(guò) 退不通過(guò)，全額退款
- 服務(wù)范圍：全國(guó)及東南亞
- 武器裝備承制資格認(rèn)證
- SFA可持續(xù)纖維聯(lián)盟認(rèn)證
- GTW 可持續(xù)生產(chǎn)準(zhǔn)則
- ISCC國(guó)際可持續(xù)發(fā)展與碳認(rèn)證
- TISAX可信信息安全評(píng)估交換
- VDA德國(guó)汽車(chē)工業(yè)聯(lián)合會(huì)
- ISO/TS22163國(guó)際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
- ISO26262道路車(chē)輛功能安全認(rèn)證
- ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證
- BCI良好棉花發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
- ESD防靜電認(rèn)證
- ISO10002客戶(hù)投訴管理體系認(rèn)證
- ISO10015培訓(xùn)管理體系認(rèn)證
- ISO37301合規(guī)管理體系認(rèn)證
- ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證
- ISO27017云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證
- ISO27701隱私信息管理體系認(rèn)證
- GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證
- ISO55001資產(chǎn)管理體系認(rèn)證
- ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證
- 中國(guó)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證（簡(jiǎn)稱(chēng) CCEP認(rèn)證）
- 中國(guó)環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證（簡(jiǎn)稱(chēng) CQC認(rèn)證）
- 煙草專(zhuān)賣(mài)生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理
- PEFC森林認(rèn)證
- ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證
- ISO50001能源管理體系認(rèn)證
- 國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（GJB9001C-2017）
- 安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化資質(zhì)辦理/評(píng)審
- FSSC22000食品安全體系認(rèn)證
- ISO10012測(cè)量管理體系認(rèn)證
- ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證
- SLCP認(rèn)證/驗(yàn)廠(chǎng)
- Higg Index驗(yàn)廠(chǎng)
- RCS回收含量聲明標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
- Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證
- 知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)認(rèn)證（GB/T29490-2013知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系）
- ISO22716化妝品質(zhì)量管理體系認(rèn)證
- Amfori BSCI
- SEDEX/SMETA
- GSV反恐
- WRAP
- C-TPAT反恐
- FSC認(rèn)證
- SA8000
- HACCP認(rèn)證
- RBA認(rèn)證（原EICC）
- BRC認(rèn)證（英國(guó)零售商協(xié)會(huì)）
- ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
- TS16949/IATF16949認(rèn)證
- ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
- QC080000有害物質(zhì)過(guò)程管理體系認(rèn)證
- GMP/cGMP認(rèn)證
- GB/T50430建筑行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證
- GMPC認(rèn)證
- ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
- ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證
- AAA
- ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證
- ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證
- ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證
- Ecovadis
- TISAX 傳輸安全保證專(zhuān)家認(rèn)證
- QS食品生產(chǎn)許可證
- 化妝品生產(chǎn)許可證
- 十環(huán)認(rèn)證（中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證）
- OCS有機(jī)含量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
- 其它
- GRS全球回收標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證
- GOTS全球有機(jī)紡織品認(rèn)證
- CSR/COC/ISO26000
- 高新技術(shù)企業(yè)
- ICTI
- ETI
13798281568
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iso13485體系內(nèi)容
ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱(chēng)是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱(chēng)：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以…
發(fā)布時(shí)間：2021/10/18 15:30:05 瀏覽：712
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2020年醫(yī)療ISO13485體系認(rèn)證
隨之國(guó)外疫情的大爆發(fā)，國(guó)外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線(xiàn)醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障，更別說(shuō)作為普通民眾，因此紛紛向我國(guó)購(gòu)買(mǎi)物資。而我國(guó)作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說(shuō)明了我們作為此次疫情防護(hù)是做的…
發(fā)布時(shí)間：2020/4/16 16:48:31 瀏覽：623
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)用包含哪幾項(xiàng)，價(jià)格是多少
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)…
發(fā)布時(shí)間：2018/6/26 16:22:18 瀏覽：564
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ISO13485認(rèn)證如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)
ISO13485認(rèn)證過(guò)程中醫(yī)療器械的分類(lèi)原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的 disk 來(lái)判斷，并由廠(chǎng)商自行決定。 考慮醫(yī)…
發(fā)布時(shí)間：2018/6/24 17:47:42 瀏覽：573
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醫(yī)療企業(yè)行業(yè)ISO13485認(rèn)證的適用范圍
1.一般性的醫(yī)療器械2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認(rèn)證3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…
發(fā)布時(shí)間：2018/6/24 17:15:56 瀏覽：586
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企業(yè)如何申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證
做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車(chē)間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則…
發(fā)布時(shí)間：2018/6/17 17:24:21 瀏覽：574
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醫(yī)療器械產(chǎn)品怎樣取得CE認(rèn)證
醫(yī)療器械順利通過(guò) CE 認(rèn)證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān) 的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其二，企業(yè) 嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企 業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全…
發(fā)布時(shí)間：2018/6/17 17:11:04 瀏覽：558
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醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485認(rèn)證三者有什么區(qū)別
醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：醫(yī)療器械GMP——對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，是針對(duì)體系考核的ISO13485——不是中國(guó)的體系法規(guī)，在中國(guó)銷(xiāo)售不要求；ISO9000——不是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的。下面我將為您簡(jiǎn)述這三者的簡(jiǎn)介，希望對(duì)您有所幫助?！踞t(yī)療器械GMP】：GMP是英文 G…
發(fā)布時(shí)間：2018/5/31 17:02:09 瀏覽：559
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ISO13485認(rèn)證的認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證的認(rèn)證流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：一、初次認(rèn)證1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理…
發(fā)布時(shí)間：2018/5/4 15:30:17 瀏覽：605
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ISO13485必須要的文件有哪些？
1.文件控制程序（4.2.3）；2. 記錄控制程序（4.2.4）；3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；7. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…
發(fā)布時(shí)間：2014/9/10 15:21:46 瀏覽：591
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- HACCP食品體系認(rèn)證
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