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一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案嗎
一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)需要備案。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號)第二十六條，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托…
發(fā)布時間：2023/12/18 9:54:30 瀏覽：9889
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案
一、辦理條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品…
發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：600
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第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
一、辦理條件1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；3.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊…
發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：560
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更
一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件及復(fù)…
發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：571
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補發(fā)
一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份）3.遺失補辦…
發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：540
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消
一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）2.取消申請報告及取消后責(zé)任保證聲明書 （原件正本（收?。?份,電子件1份）3.申請材…
發(fā)布時間：2019/12/21 0:00:00 瀏覽：563
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