項目簡介:GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料,相關(guān)材料:藥品GMP認證申請書(一式四份);GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》;GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
發(fā)布時間:2021/9/2 10:25:55 瀏覽:592
GMP認證的時間過程:省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查 (5個工作日);認證中心對申報材料進行技術(shù)審查 (10個工作日);認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日);省局審批方案 (10個工作日)
發(fā)布時間:2013/12/11 16:45:29 瀏覽:683
防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥…
發(fā)布時間:2009/12/25 14:13:23 瀏覽:355
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、GMP標準設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GM…
發(fā)布時間:2009/1/2 14:08:18 瀏覽:386
GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求,工藝驗證有如下具體要求:1、關(guān)鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證;2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前,應驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產(chǎn)工藝應能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3、生產(chǎn)工藝的重大變…
發(fā)布時間:2008/12/26 14:09:26 瀏覽:382
GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產(chǎn)規(guī)范,最早是美國國會為了規(guī)范藥品生產(chǎn)而于1963年頒布的,這也是世界上第一部GMP。FDA即美國食品,藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規(guī)范食品的生產(chǎn)。
發(fā)布時間:2020/4/29 14:45:39 瀏覽:348
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方…
發(fā)布時間:2013/12/11 16:45:29 瀏覽:594