發(fā)布時(shí)間：2023/6/9 11:30:57   發(fā)布來(lái)源：www.xfhp298.cn    作者：通翔顧問(wèn)

    醫(yī)療機(jī)械認(rèn)證是醫(yī)療服務(wù)體系基本建設(shè)的關(guān)鍵基礎(chǔ)，具有高度戰(zhàn)略、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)型，其戰(zhàn)略意義得到了世界各地的遍布注重，已經(jīng)成為1個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)信息化水平的關(guān)鍵象征。醫(yī)療機(jī)械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量會(huì)直接關(guān)系到人身的安全與健康，產(chǎn)品的安全性、有用性也有了相對(duì)較高的要求。因而各國(guó)將按照醫(yī)療機(jī)械的安全性及對(duì)人體或許具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療機(jī)械商品進(jìn)行篩選操控和辦理，一起對(duì)它進(jìn)行嚴(yán)厲的質(zhì)量體系認(rèn)證規(guī)則。

    辦理醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的基本條件：

    1、申請(qǐng)組織應(yīng)具備很明確的訴訟地位;

    2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

    (1)對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

    (2)對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

    (3)對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用咨詢

    3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));

    4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量手冊(cè)、體系文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及體系文件標(biāo)準(zhǔn)的其它有關(guān)表單);

    5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系使用時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。