發(fā)布時(shí)間：2023/11/23 11:09:25   發(fā)布來源：www.xfhp298.cn    作者：通翔顧問

  隨著醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)與管理也越來越受到重視。作為高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的三類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程尤為嚴(yán)格。本文將詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理步驟，幫助你輕松獲得專業(yè)資質(zhì)，為企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)保駕護(hù)航。

  一、三類醫(yī)療器械申請(qǐng)條件

  1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

  2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

  3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施);

  4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等，并嚴(yán)格執(zhí)行;

  5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;

  6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
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